GMP車間水針劑驗(yàn)證
空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證
GMP車間水針劑空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證程序：預(yù)確認(rèn)—安裝確認(rèn)—HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)—性能確認(rèn)—性能確認(rèn)周期。無塵室凈化最主要之作用在于控制產(chǎn)品（如硅芯片等）所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為無塵室。無塵室裝修將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。預(yù)確認(rèn)對(duì)空氣凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)、選型、采購(gòu)方案的審查。進(jìn)行安裝確認(rèn)是對(duì)預(yù)安裝的設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實(shí)HVAC系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗(yàn)收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)要求；網(wǎng)站內(nèi)容主要有空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)、風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)、風(fēng)管漏光檢查、風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn)等。HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)是為證明HVAC系統(tǒng)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，運(yùn)行確認(rèn)期間，所有空調(diào)設(shè)備必須開啟，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)、除塵機(jī)也必須開動(dòng)，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力；運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容主要有：空調(diào)設(shè)備的測(cè)試、高效過濾器的風(fēng)速及氣流流型測(cè)定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡、懸浮粒子和微生物的預(yù)測(cè)定。HVAC系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)，目的是能夠連續(xù)、穩(wěn)定（解釋:穩(wěn)固安定；沒有變動(dòng))地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，性能確認(rèn)應(yīng)在動(dòng)態(tài)或模擬(定義:對(duì)真實(shí)事物或者過程的虛擬)全負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下進(jìn)行。公司可提供GMP車間、無塵室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、裝修改造等配套服務(wù)。
GMP車間純水系統(tǒng)驗(yàn)證
純水系統(tǒng)的驗(yàn)證包括預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、系統(tǒng)監(jiān)測(cè)、驗(yàn)證周期等內(nèi)容。無塵室裝修公司空氣由空調(diào)箱經(jīng)風(fēng)管與無塵室內(nèi)之空氣過濾器（HEPA）進(jìn)入無塵室，并由無塵室兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風(fēng)。氣流非直線型運(yùn)動(dòng)而呈不規(guī)則之亂流或渦流狀態(tài)。亂流無塵室靠送風(fēng)氣流不斷稀釋室內(nèi)空氣，將污染空氣逐漸稀釋，來實(shí)現(xiàn)潔凈的。預(yù)確認(rèn)階段設(shè)計(jì)純水系統(tǒng)工藝流程圖，消毒滅菌系統(tǒng)及系統(tǒng)的特性指標(biāo)和功能，制定純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程及純化水生產(chǎn)和貯輸質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵（解釋:比喻事物的重要組成部分)部位的工藝參數(shù)，起草純化水系統(tǒng)操作、維護(hù)維護(hù)、清洗、取樣、滅菌的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(procedure)等。運(yùn)行確認(rèn)是純化水系統(tǒng)的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)中所有水處理設(shè)備均應(yīng)開動(dòng)，目的是為證明純化水系統(tǒng)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝(production engineering)要求；性能確認(rèn)目的是確認(rèn)純化水系統(tǒng)能夠連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)要求的純化水。新建或改建的純水系統(tǒng)必須進(jìn)行驗(yàn)證，系統(tǒng)正常運(yùn)行后循環(huán)（continue)水泵不得停止工作，較長(zhǎng)期停用后，在正式生產(chǎn)前三星期應(yīng)開啟系統(tǒng)并進(jìn)行三個(gè)周期的監(jiān)控，純水管道每周應(yīng)高壓蒸汽滅菌一次。