一、潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)

ISO 14644 根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。

 

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： ISO14644-1 （國際標(biāo)準(zhǔn)）

 

空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)： GB/T16292-1996 （中國標(biāo)準(zhǔn)）

 

二、無塵車間建設(shè)布局要求

按照YYO033－2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的別。無塵車間設(shè)讓中要注意以下方面的內(nèi)容：

1、潔浄室人均面積應(yīng)不少于4m（除走廊、設(shè)各等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

2、按生產(chǎn)工藝流程布置。人流、物流走向合理。必須配各人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗）．除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生污染。

4、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高：車間是從內(nèi)向外，由高到低。

三、無塵車間溫、濕度的要求：

1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)

2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣清凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃．相對濕度應(yīng)為45％～65％；空氣潔凈度十萬級、三十萬的凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45％～65％；有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。

四、無菌檢測室的要求

無塵車間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產(chǎn)區(qū)分

開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔浄工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。