藥品GMP車(chē)間清潔度要求ABCD

華銳凈化 2019-11-02 13:21:28 閱讀

指導(dǎo)：制藥廠潔凈室分為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)，制藥業(yè)的潔凈室和潔凈區(qū)以顆粒和微生物為主要控制對(duì)象。無(wú)菌手術(shù)室室高效安全的手術(shù)室空氣凈化系統(tǒng)，保證手術(shù)室的無(wú)菌環(huán)境，可以滿足器官移植、心臟、血管、人工關(guān)節(jié)置換等手術(shù)所需的高度無(wú)菌環(huán)境。采用高效低毒消毒劑，以及合理使用，是保障一般手術(shù)室無(wú)菌環(huán)境的有力措施。層流手術(shù)室手術(shù)室是采用空氣潔凈技術(shù)對(duì)微生物污染采取程度不同的控制，達(dá)到控制空間環(huán)境中空氣潔凈度適于各類(lèi)手術(shù)之要求；并提供適宜的溫、濕度，創(chuàng)造一個(gè)潔凈舒適的手術(shù)空間環(huán)境。由于手術(shù)室要嚴(yán)格控制低細(xì)菌數(shù)及低麻醉氣體濃度，所以層流超凈裝置的穩(wěn)定性是層流凈化手術(shù)室的重要驗(yàn)收指標(biāo)。無(wú)菌手術(shù)室已通過(guò)醫(yī)藥潔凈檢測(cè)中心檢測(cè)，為萬(wàn)級(jí)潔凈實(shí)驗(yàn)室。主要開(kāi)展項(xiàng)目為：CIK細(xì)胞免疫治療、DC－CIK免疫治療、超級(jí)免疫粒細(xì)胞治療等?？諝庹{(diào)節(jié)系統(tǒng)必須可靠運(yùn)行，采用先進(jìn)技術(shù)，合理利用和節(jié)約能源與資源，保證環(huán)境的質(zhì)量和安全，為實(shí)驗(yàn)人員提供所需要的溫度和濕度，保障生物實(shí)驗(yàn)在安全的條件下進(jìn)行，以確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果得準(zhǔn)確性。同時(shí)，環(huán)境溫濕度壓差應(yīng)在GMP(2010)、照度、噪聲等方面加以規(guī)定。見(jiàn)GMP(2010)制藥工業(yè)潔凈廠空氣清潔度等級(jí)，規(guī)定為A、B、C、D四級(jí)。

制藥廠分為A，B，C，D

A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置橡皮塞桶、開(kāi)放式安瓿、開(kāi)放式西林瓶和無(wú)菌裝配線或連接操作區(qū)。層流手術(shù)臺(tái)（罩）通常用于維持該區(qū)域的環(huán)境條件。層流系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域提供均勻的空氣供給，風(fēng)速范圍為0.36至0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)該有數(shù)據(jù)來(lái)證明層流的狀態(tài)和驗(yàn)證它。單向流或低風(fēng)速可用于密封的隔離操作區(qū)域或手套箱。

B級(jí)：指高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)域(如無(wú)菌制劑和灌裝)所處的背景區(qū)域。

C類(lèi)和D類(lèi)區(qū)域：指無(wú)菌藥物生產(chǎn)中不太重要的清潔操作區(qū)域。

中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)（室）空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)

清潔等級(jí)為0.5um5um CFU/立方米沉降菌CFU/4h靜態(tài)動(dòng)態(tài)A級(jí)3520352020B類(lèi)35203520002900105 C級(jí)35200035200002900010050D 29000級(jí)微生物最大允許數(shù)量不包括3520352020B級(jí)3520352020201B類(lèi)352035202020B類(lèi)3520352000292900105 C級(jí)352035200002900002900010050D類(lèi)的200100項(xiàng)規(guī)則。

A類(lèi)和B類(lèi)相當(dāng)于100級(jí).A類(lèi)的背景環(huán)境更高，要求更嚴(yán)格。

C級(jí)相當(dāng)于萬(wàn)級(jí)

D級(jí)相當(dāng)于十萬(wàn)級(jí)

為了確定A級(jí)潔凈區(qū)的等級(jí)，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不應(yīng)小于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮顆粒物含量為ISO 4.8，限值標(biāo)準(zhǔn)為5.0微米懸浮顆粒物。B類(lèi)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮顆粒等級(jí)為ISO 5，包括表中的兩種顆粒尺寸。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)），空氣懸浮顆粒物的水平分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮顆粒物，等級(jí)為ISO 8。試驗(yàn)方法參照ISO14644-1。

制藥單位A、B、C、D清潔區(qū)的工作環(huán)境要求

A級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)域的空氣溫度應(yīng)為20 ---- 24°C

潔凈作業(yè)區(qū)的相對(duì)空氣溫度應(yīng)為45%-60%。

清潔作業(yè)區(qū)風(fēng)速：水平風(fēng)速0.54m/s

垂直風(fēng)速0.36m / s

高效過(guò)濾器檢漏率達(dá)99.97%以上。

照明：在600lx下，約300lx。

噪音：75db（動(dòng)態(tài)測(cè)試）

B級(jí)潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)域的空氣溫度應(yīng)為20 ---- 24°C

潔凈作業(yè)區(qū)的相對(duì)空氣溫度應(yīng)為45%-60%。