細(xì)胞制備中心實驗室設(shè)計(裝飾)
華銳凈化 2019-11-02 13:21:07 閱讀
細(xì)胞制備中心建設(shè)管理規(guī)范
SZDB/Z 188-2016
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
GB / T 14174大口徑液氮容器
GB/T 16292制藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮物檢驗方法
GB/T16293制藥業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的試驗方法
GB / T 16294制藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的試驗方法
GB 19489實驗室生物安全通用要求
GB/T 20269信息安全技術(shù)信息系統(tǒng)安全管理要求
GB / T 27025測試和校準(zhǔn)實驗室能力的一般要求
GB 50016建筑設(shè)計防火規(guī)范
GB 50052供配電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范
GB 50333 醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范..
GB 50346生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范
GB 50395視頻安全監(jiān)控系統(tǒng)工程設(shè)計規(guī)范
GB 50396出入口控制系統(tǒng)工程設(shè)計規(guī)范
GB 50457制藥工業(yè)潔凈車間設(shè)計規(guī)范
GB 50591潔凈室施工驗收規(guī)范
GA 576防尾掛聯(lián)動聯(lián)鎖安全門通用技術(shù)條件
SN/T 2294.5檢驗檢疫實驗室管理第5部分:危險化學(xué)品安全管理指南
SBT 128標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞治療產(chǎn)品的標(biāo)記
AABB細(xì)胞治療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)
細(xì)胞制備中心裝修要求
1、材料基本要求
(1)潔凈區(qū):隔熱、隔音、防震、防蟲、防腐、防火、防靜電,保證氣密性;
可燃材料表面應(yīng)無灰塵、灰塵、灰塵,且易于清潔。實驗室建設(shè)不同級別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同,例如國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤1000顆或每升空氣中≤35顆。III級層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度7級,每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù),≤10000顆或每升空氣中≤352顆。依次類推。實驗室凈化確保手術(shù)臺潔凈度達(dá)標(biāo),一般多采用垂直層流式效果較好 層流手術(shù)室是一個"正壓"環(huán)境,其空氣壓力根據(jù)其不同區(qū)域(如手術(shù)間、無菌準(zhǔn)備間、刷手間、麻醉間和周圍干凈區(qū)域等)潔凈度不同要求而不同。實驗室規(guī)劃無菌試驗室-潔凈實驗室-生物安全實驗室的建設(shè)方案包括:建筑布局和裝修、空氣調(diào)節(jié)、給排水、氣體供應(yīng)、電氣設(shè)計、集中控制、安防、施工工藝、檢測、培訓(xùn)等多方面內(nèi)容。
2、門的要求
1潔凈室內(nèi)的所有門都自動關(guān)閉;
(2)通道門應(yīng)設(shè)置聯(lián)鎖裝置,應(yīng)滿足GA 576的要求;
門的內(nèi)邊緣應(yīng)設(shè)計有圓角。
3、觀察窗
1中心應(yīng)使用雙層中空透明安全玻璃;
2應(yīng)與墻面平齊。
4、本中心所有傳輸窗均應(yīng)具有自凈和紫外線殺菌功能。
5、設(shè)施設(shè)備要求
1設(shè)施設(shè)備的設(shè)計,安裝和維護(hù)應(yīng)確保其適用于預(yù)期用途;
(2)支持集中數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)統(tǒng)一、匯總數(shù)據(jù),并對數(shù)據(jù)進(jìn)行控制、綜合分析和處理。
6.空氣凈化設(shè)備、空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)、送風(fēng)管道和送風(fēng)應(yīng)符合“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的有關(guān)要求,并進(jìn)行加濕和除濕。
7。門禁系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)符合GB 50396的要求。
8、環(huán)境遠(yuǎn)程監(jiān)測系統(tǒng)
1.視頻監(jiān)控系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)符合GB 50395的要求。
(2)供氣系統(tǒng)的綜合在線控制。
9、應(yīng)急救援設(shè)備。
10、標(biāo)識要求:
①出入口:名稱標(biāo)識牌;
(2)逃生通道:指示標(biāo)志;
(3)潛在危險區(qū):警示標(biāo)志;
4轉(zhuǎn)移窗口:清晰,醒目的標(biāo)識;
5應(yīng)設(shè)置消防疏散警告標(biāo)志。
11、強(qiáng)電系統(tǒng)要求:
1電力負(fù)荷等級,供電要求應(yīng)符合GB 50052;
(2)供電線路采用橋接和預(yù)埋槽接線。
(3)切斷裝置應(yīng)安裝在進(jìn)線處,并應(yīng)位于非潔凈區(qū),便于操作和管理。
④不間斷的電力供應(yīng)。