近日，衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局公告：衛(wèi)計委正式向各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局印發(fā)了《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準(試行)》和《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范(試行)》方案，提出醫(yī)學檢驗實驗室為獨立法人單位，并鼓勵醫(yī)學檢驗實驗室形成連鎖化、集團化，建立規(guī)范化、標準化的管理與服務模式，對擬開辦集團化、連鎖化醫(yī)學檢驗實驗室的申請主體，可以優(yōu)先設置審批。

　　(一)醫(yī)學檢驗實驗室設置的五大要求

　　1、設置醫(yī)學檢驗實驗室等醫(yī)療機構對于實現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享，提升基層醫(yī)療機構服務能力，推進分級診療具有重要作用。各省級衛(wèi)生計生行政部門要充分認識這項工作的重要意義，切實加強組織領導，完善配套政策，確保工作順利開展。

　　2、醫(yī)學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫(yī)療機構，為獨立法人單位，獨立承擔相應法律責任，由設區(qū)的市級及以上衛(wèi)生計生行政部門設置審批。

　　3、各級衛(wèi)生計生行政部門要將醫(yī)學檢驗實驗室統(tǒng)一納入當?shù)蒯t(yī)療質量控制體系，加強室內(nèi)質量控制和室間質量評價，確保醫(yī)療質量與醫(yī)療安全。在質控的基礎上，逐步推進醫(yī)療機構與醫(yī)學檢驗實驗室間檢查檢驗結果互認。鼓勵醫(yī)學檢驗實驗室和其他醫(yī)療機構建立協(xié)作關系，在保證生物安全和檢驗質量的前提下，由醫(yī)學檢驗實驗室為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構等提供檢查檢驗服務。

　　4、鼓勵醫(yī)學檢驗實驗室形成連鎖化、集團化，建立規(guī)范化、標準化的管理與服務模式。對擬開辦集團化、連鎖化醫(yī)學檢驗實驗室的申請主體，可以優(yōu)先設置審批。

　　5、醫(yī)學檢驗實驗室應當與區(qū)域內(nèi)二級以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關系，建立危重患者急救綠色通道，加強技術協(xié)作，不斷提升技術水平。

　　(二)對五大要求的解讀

　　1、推進分級診療，首先要提高基層醫(yī)療機構的檢驗能力，該政策明確提出獨立醫(yī)學檢驗中心將在分級診療中扮演重要作用。

　　2、明確醫(yī)學檢驗中心獨立法人地位，受省衛(wèi)生計生行政部監(jiān)管。

　　3、推進獨立醫(yī)學實驗室與醫(yī)院之間的結果互任，表明衛(wèi)計委對獨立醫(yī)學實驗室行業(yè)地位的認可，第三方實驗室可以直接出具醫(yī)學檢驗報告。

　　4、政策鼓勵第三方實驗室連鎖化、集團化發(fā)展，優(yōu)先設置審批。

　　5、政策鼓勵與二級以上綜合醫(yī)院建立協(xié)作關系，向上提供技術支持。

　　總而言之，衛(wèi)計委將獨立醫(yī)學實驗室(檢驗中心)提升到“向下推進分級診療、向上提供技術支持”的戰(zhàn)略高度，顯現(xiàn)出國家對獨立醫(yī)學檢驗中心在中國醫(yī)療服務體系中的戰(zhàn)略重視。無論是推進醫(yī)療機構與醫(yī)學檢驗實驗室間檢查檢驗結果互認，還是政策鼓勵第三方實驗室連鎖化、集團化發(fā)展，對于參與其中的公司而言是重大利好，獨立醫(yī)學實驗室將迎來蓬勃發(fā)展，未來有望出現(xiàn)更多新的商業(yè)模式。

　　(三)明確開展產(chǎn)前篩查及診斷項目必須具備相應資質

　　在此次印發(fā)的《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準(試行)》中第三條“對人員的要求”中明確提出：開展產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診斷項目的實驗技術人員應具備產(chǎn)前篩查與診斷的相應資質。開展二代基因測序項目的，至少有1名生物信息分析專業(yè)技術人員;開展遺傳相關基因檢測項目的，至少有1名醫(yī)學遺傳學專業(yè)人員。

　　在此次印發(fā)的《獨立醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范(試行)》中第三條“安全與感染防控”中明確提出：醫(yī)學檢驗實驗室開展基因擴增、艾滋病檢測、產(chǎn)前篩查與診斷、胚胎植入前遺傳學篩查與診斷等特殊檢驗項目，應當按照國家衛(wèi)生計生委相關規(guī)定通過有關部門審核。

　　(四)醫(yī)學檢驗實驗室基本標準(試行)

　　醫(yī)學檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的標本進行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結果，具有獨立法人資質的醫(yī)療機構。

　　(五)獨立醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范(試行)

　　為加強對醫(yī)學檢驗實驗室的管理工作，提高醫(yī)學檢驗水平，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》等有關法律、法規(guī)，制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于獨立設置的對人類血液、體液、組織標本開展臨床檢驗的醫(yī)療機構，不包括醫(yī)療機構內(nèi)設的醫(yī)學檢驗科。