摘 要：國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)主要采用全空氣空氣處理系統(tǒng)，即一次回風(fēng)，二次回風(fēng)或全新風(fēng)處理系統(tǒng)，室外新風(fēng)經(jīng)初效過濾器過濾與回風(fēng)混合再經(jīng)中、高效過濾器過濾，同時(shí)進(jìn)行冷熱濕處理送入潔凈室，這種模式發(fā)展的已比較成熟。針對此模式的一些技術(shù)難題，以下為工作中進(jìn)行的新的嘗試。 

實(shí)施GMP的目的是在藥品的制造過程中，防止藥品的混批、混雜、污染及交叉污染。它涉及到藥品衙門的每一個(gè)環(huán)節(jié)，而空氣凈化系統(tǒng)是其中的一個(gè)重要環(huán)節(jié).醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的主要任務(wù)是要控制室內(nèi)懸浮微粒及自由微生物對生產(chǎn)的污染，以及防止交叉污染。 

　　一、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的環(huán)境控制要求 
　　醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房環(huán)境控制的主要目的是為了防止因污染或交叉污染等任何危及藥品質(zhì)量的情況發(fā)生。藥廠潔凈技術(shù)應(yīng)用一定要根據(jù)生產(chǎn)的藥品類型、生產(chǎn)規(guī)模和中、長期發(fā)展規(guī)劃來進(jìn)行。 
　　1、對潔凈度的要求 
　　醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素，確定無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級別。每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭?dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微粒或微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。 
　　2、對壓差的要求 
　　壓差控制是維持潔凈室潔凈度等級、減少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。 
　　3、對溫度和濕度的要求 
　　潔凈室的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，滿足產(chǎn)品和工藝的要求，并滿足人體舒適的要求。 
　　4、對新風(fēng)量的要求 
　　醫(yī)藥工業(yè)潔凈室內(nèi)應(yīng)提供一定的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：第一，補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓所需的新鮮空氣量；第二，保證室內(nèi)的新鮮空氣量大于40M3/人。 
　　5、對照度的要求 
　　醫(yī)藥工業(yè)潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度，一般應(yīng)符合如下規(guī)定：第一主要工作室一般照明的照度值宜為300lx.第二，輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜為150lx.第三，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，足夠的照度是保證生產(chǎn)有序進(jìn)行的必要條件，但也需考慮到節(jié)能，合理設(shè)計(jì)。 
　　6、對噪聲的要求 
　　非單向流醫(yī)藥潔凈室的噪聲級不應(yīng)大于60dB（A），單向流和混合流醫(yī)藥潔凈至的噪聲級不應(yīng)大于65dB（A）。 
　　7、其他特殊要求 
　　避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)；不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)拔出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家善于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。 
　　二、臭氧滅菌配置方案 
　　1、根據(jù)中央空調(diào)的工藝特點(diǎn)，可分為集中式集中空調(diào)系統(tǒng)、誘導(dǎo)器空?{系統(tǒng)和風(fēng)機(jī)盤管空調(diào)系統(tǒng)等方式。具體的臭氧投加消毒方式可以根據(jù)中央空調(diào)的不同類型，選擇相應(yīng)的投加消毒方式。 
　　2、利用中央空調(diào)送風(fēng)設(shè)備，將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧氣體通過空調(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)設(shè)備（包括新風(fēng)風(fēng)機(jī)），擴(kuò)散至所控制的整個(gè)區(qū)域，利用中央空調(diào)的空氣輸送管道將臭氧氣體混合進(jìn)入系統(tǒng)空氣內(nèi)同時(shí)利用內(nèi)循環(huán)使空氣中臭氧送管道，將臭氧氣體混合進(jìn)入系統(tǒng)空氣內(nèi)，同時(shí)利用內(nèi)循環(huán)，使空氣中臭氧濃度均勻，通過與系統(tǒng)空氣的接觸混合，殺滅環(huán)境空氣內(nèi)存在的細(xì)菌、傳染性病毒和微生物，提高環(huán)境空氣的質(zhì)量，保證了生存在改換境內(nèi)人員的身體健康。在要消毒區(qū)域的環(huán)境中不增加任何其他消毒設(shè)備，即可達(dá)到滅菌的目的，可以有效的殺滅各種病毒和病菌。實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)，臭氧還能對高效過濾器起到溶菌疏導(dǎo)的作用，延長其使用壽命。 
　　3、在制藥行業(yè)的凈化系統(tǒng)中，一般應(yīng)用臭氧滅菌一小時(shí)便可達(dá)到濃度要求，繼續(xù)保持1-1.5小時(shí)，即可得到機(jī)械設(shè)備和建筑物體表面沉降菌落徹底殺滅的作用，完全取代化學(xué)熏蒸大消毒。 
　　4、臭氧消毒的循環(huán)模式及排毒模式，利用旁通將全排風(fēng)房間連接至回風(fēng)主管道，使消毒循環(huán)時(shí)，所有房間的風(fēng)經(jīng)空調(diào)送風(fēng)機(jī)循環(huán)；對于新風(fēng)比小于50%的空調(diào)系統(tǒng)，可采用專用的排風(fēng)機(jī)箱進(jìn)行排毒，使臭氧在合理時(shí)間內(nèi)排出潔凈室。 
　　三、對于有防爆區(qū)的潔凈室空調(diào)系統(tǒng) 
　　防爆區(qū)的風(fēng)不允許回到空調(diào)系統(tǒng)，可利用防爆區(qū)的排風(fēng)機(jī)做循環(huán)風(fēng)機(jī)，使臭氧消毒時(shí)防爆區(qū)內(nèi)的風(fēng)獨(dú)立循環(huán)，排毒時(shí)直接排出室外，排風(fēng)機(jī)箱應(yīng)采用防爆型。根據(jù)國家對于甲類防爆廠房的有關(guān)規(guī)定，對廠房空調(diào)通風(fēng)設(shè)計(jì)還要采取如下措施。 
　　1、防爆潔凈間送風(fēng)支管上設(shè)置與空調(diào)送風(fēng)聯(lián)運(yùn)的電動(dòng)風(fēng)扇，避免空調(diào)儲運(yùn)時(shí)易燃易爆氣體泄露到其它房間； 
　　2、防爆潔凈房間設(shè)計(jì)事故排風(fēng)系統(tǒng)，并設(shè)計(jì)超深度報(bào)警器，當(dāng)房間有害氣體超出深度時(shí)，事故風(fēng)機(jī)自動(dòng)開啟； 
　　3、防爆潔凈間的排風(fēng)管及接至工藝設(shè)備的尾氣排放管，在傘形風(fēng)帽下均設(shè)計(jì)了阻火器； 
　　4、技術(shù)夾層除布置風(fēng)管、水管、壓縮空氣管，還要布置輸送有機(jī)溶煤的工藝管道，所在在技術(shù)夾層設(shè)計(jì)平時(shí)拜見和事故排風(fēng)兼用的排風(fēng)系統(tǒng)。 
　　5、為甲類防爆廠房服務(wù)的進(jìn)風(fēng)機(jī)房應(yīng)設(shè)置進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)，空調(diào)機(jī)房按每小時(shí)不低于兩次換氣量設(shè)計(jì)機(jī)械進(jìn)風(fēng)系統(tǒng)。 
　　結(jié)束語： 
　　在藥品生產(chǎn)過程中，存在著各種各樣的影響藥品質(zhì)量的因素，包括環(huán)境空氣帶來的污染，藥品間的交叉污染和混淆，操作人員的人為差錯(cuò)等，為了使藥品的質(zhì)量得到保障，就要制定妥善的措施，根據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，使藥品生產(chǎn)環(huán)境達(dá)標(biāo)。作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的重要組成，潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)主要通過對藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣溫度、濕度、懸浮粒子、微生物等的控制和監(jiān)測，確保環(huán)境參數(shù)符合藥品質(zhì)量的要求，避免空氣污染和交叉污染的發(fā)生，同時(shí)為操作人員提供舒適的環(huán)境，另外凈化空調(diào)系統(tǒng)還可起到減少和防止藥品在生產(chǎn)過程中對人造成的不利影響，并且保護(hù)周圍的環(huán)境。