凈化工程公司淺談潔凈室檢測(cè)及運(yùn)行管理
華銳凈化 2019-04-01 20:33:55 閱讀
【摘 要】潔凈（區(qū)）室，也稱(chēng)無(wú)塵室或清靜室，是具有空氣過(guò)濾、分配、優(yōu)化、構(gòu)建材料和裝置的房間，是控制污染及交叉污染的基礎(chǔ)，其中特定標(biāo)準(zhǔn)操作程序以控制空氣懸浮微粒、浮游菌濃度，以達(dá)到適當(dāng)?shù)臐崈舳燃?jí)別。潔凈室的主要作用在于可以控制物料、產(chǎn)品所接觸到的空氣包括溫度、濕度，使產(chǎn)品件有一個(gè)良好的生產(chǎn)、貯存空間。加強(qiáng)潔凈室檢測(cè)以及運(yùn)行管理成為了醫(yī)藥化工行業(yè)的主題，同時(shí)也是制藥企業(yè)防病菌的必要手段。本文通過(guò)對(duì)藥用潔凈室檢測(cè)方法和運(yùn)行時(shí)的管理手段進(jìn)行簡(jiǎn)單分析。
【關(guān)鍵詞】潔凈室潔凈檢測(cè)運(yùn)行管理微粒潔凈度污染控制
一．引言
軟件和硬件是在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理的兩方面。其中潔凈（區(qū)）室作為藥品生產(chǎn)的區(qū)域，在藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)備、生產(chǎn)、貯存作出了不同潔凈級(jí)別的要求。在防止藥品污染和交叉污染上有著不可或缺的作用。因此，加強(qiáng)潔凈（區(qū)）室的檢測(cè)及運(yùn)行管理對(duì)制藥生產(chǎn)環(huán)境控制以及防止產(chǎn)品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。
二．潔凈室的檢測(cè)。
1.潔凈室的控制。
潔凈室是一個(gè)低污染、高潔凈的受控環(huán)境。污染源是包括人員、設(shè)備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆?；蛘呤且蚧瘜W(xué)揮發(fā)出的氣體。潔凈室的污染級(jí)別是根據(jù)顆粒數(shù)在每立方米空氣中的數(shù)量或大小決定的。要采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)潔凈室室內(nèi)空氣進(jìn)行質(zhì)量控制，要避免外界污染源進(jìn)入控制區(qū)內(nèi)，控制區(qū)內(nèi)的污染物要盡快排放出去，潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿(mǎn)足動(dòng)態(tài)應(yīng)用的要求。另外，潔凈室要能控制室內(nèi)的空氣物理參數(shù)，使該參數(shù)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝作業(yè)要求。潔凈室除進(jìn)行衛(wèi)生清潔，紫外線(xiàn)殺毒外，每周至少一次對(duì)全部物品進(jìn)行濕式清潔并消毒（如75%酒精），并作空氣微生物培養(yǎng)。
2.潔凈室檢測(cè)目的。
潔凈室工程通過(guò)設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)收合格后，在投入使用之前，要對(duì)潔凈室進(jìn)行檢測(cè)，這是為了保證潔凈室在正常使用中能維持規(guī)定的空氣潔凈度等級(jí)和其他綜合性要求。通過(guò)潔凈室的檢測(cè)，可以確定產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是否符合質(zhì)量要求和環(huán)境要求，以達(dá)到保證質(zhì)量、創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。除此以外當(dāng)潔凈室管理不當(dāng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)長(zhǎng)期運(yùn)轉(zhuǎn)、潔凈室周?chē)h(huán)境發(fā)生變化、大氣污染等情況下，也要進(jìn)行潔凈室的檢測(cè)。潔凈室檢測(cè)完成并合格后，才能進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。潔凈室的檢測(cè)是生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督，是提升產(chǎn)品質(zhì)量的保障。
3.潔凈室的測(cè)試與監(jiān)測(cè)。
潔凈室的檢測(cè)要達(dá)到設(shè)計(jì)要求的等級(jí)，同時(shí)要通過(guò)測(cè)試確保潔凈室始終保持滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求的等級(jí)狀態(tài)。
在施工完成后，由設(shè)計(jì)、建設(shè)、施工、監(jiān)理等單位組成驗(yàn)收小組進(jìn)行初次驗(yàn)收。驗(yàn)收包括檢測(cè)溫濕度、照明度、過(guò)濾器的檢漏、風(fēng)速和風(fēng)量測(cè)試、氣流的方向、換氣次數(shù)及自?xún)魰r(shí)間、噪聲等級(jí)、房間靜壓差測(cè)試等項(xiàng)目。
在潔凈室初次驗(yàn)收合格后，要組織具有相應(yīng)檢測(cè)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)對(duì)壓差、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、微生物、溫度濕度等進(jìn)行檢測(cè)。在進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，要確定測(cè)定的潔凈室的初始性能，將此性能作為潔凈室性能的基準(zhǔn)，同時(shí)作為將來(lái)檢測(cè)或出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)的測(cè)試參考標(biāo)準(zhǔn)，以便于找出不達(dá)標(biāo)的原因。通過(guò)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)公平、權(quán)威的檢測(cè)結(jié)果，檢查測(cè)試項(xiàng)目是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，能否正常運(yùn)行并滿(mǎn)足設(shè)計(jì)所規(guī)定的污染控制標(biāo)準(zhǔn)。
D級(jí)潔凈室的環(huán)境要求（根據(jù)2010版GMP）
在保證潔凈室各方面設(shè)施都完備，而且正常運(yùn)行的情況下，進(jìn)行空氣中懸浮粒子的測(cè)試。通過(guò)采用流量和風(fēng)速測(cè)試、壓差測(cè)試、氣密性測(cè)試和已安裝好的過(guò)濾器檢漏測(cè)試，測(cè)量懸浮粒子是否符合設(shè)計(jì)的要求。對(duì)懸浮粒子測(cè)試采樣點(diǎn)的最少采樣點(diǎn)要根據(jù)以下公式確定：
其中NL為四舍五入取整數(shù)的最少采樣點(diǎn)。
A為潔凈室的面積，單位以平米計(jì)算。
在國(guó)內(nèi)、外標(biāo)準(zhǔn)中，都要求采樣點(diǎn)要在潔凈室內(nèi)均勻分布，同時(shí)要位于距離地面0.8米的工作區(qū)高度。
對(duì)每個(gè)采樣點(diǎn)單次最少采樣量要根據(jù)等級(jí)規(guī)定的所選最大粒徑的等級(jí)限值和被儀器測(cè)得的最少粒子數(shù)進(jìn)行確定。采用公式：VS=×1000（VS為單次最少采樣量，Cn為相關(guān)等級(jí)規(guī)定的所選最大粒徑的等級(jí)限值，20為在粒子濃度等級(jí)中應(yīng)被儀器側(cè)得的最少粒子數(shù)。）為保證采樣量和采樣時(shí)間的可靠性，要將每個(gè)采樣點(diǎn)采樣量控制在2L以上，采樣時(shí)間控制在1分鐘以上。當(dāng)潔凈室、潔凈區(qū)僅有一個(gè)采樣點(diǎn)是，要保證至少3次以上的檢測(cè)。
氣流測(cè)試是采用風(fēng)速表和風(fēng)速儀來(lái)測(cè)定潔凈室內(nèi)非單向流潔凈室的送風(fēng)量、風(fēng)速分布。通過(guò)風(fēng)速和風(fēng)量的測(cè)試，檢測(cè)平均風(fēng)速、平均風(fēng)量和總風(fēng)量。
進(jìn)行密閉性測(cè)試時(shí)，要確認(rèn)有無(wú)外污染源被帶入潔凈室內(nèi)，潔凈室門(mén)、窗等部位是否滲漏。一般采用光度計(jì)法和粒子計(jì)數(shù)器法進(jìn)行1級(jí)至5級(jí)的測(cè)試。
三.潔凈室的運(yùn)行管理及防污染的控制。
潔凈室的管理包括對(duì)作業(yè)人員、設(shè)備、物料、產(chǎn)品、器具的管理，對(duì)空氣、氣體、化學(xué)品等設(shè)備以及運(yùn)輸過(guò)程的管理，對(duì)潔凈室清潔滅菌的管理。
1.潔凈室的定期檢查和日常監(jiān)測(cè)。
潔凈室在達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)后，正常運(yùn)行中要定期進(jìn)行檢查，以確保潔凈室的潔凈度和環(huán)境的凈化。監(jiān)測(cè)時(shí)如果發(fā)現(xiàn)高效空氣過(guò)濾器風(fēng)量減少到原風(fēng)量的70%、氣流速度變成最低限度值或更換過(guò)濾器后氣流速度不能增大、空氣過(guò)濾器出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏等情況時(shí)，要及時(shí)更換高效空氣過(guò)濾器。
在潔凈室內(nèi)要建立日常監(jiān)測(cè)制度，對(duì)溫濕度、初效過(guò)濾器壓差、中效過(guò)濾器壓差、潔凈室壓差、潔凈室內(nèi)使用的壓縮空氣、工藝用水進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)對(duì)防火設(shè)備、應(yīng)急照明、排煙等要采取安全措施。對(duì)存在化學(xué)制劑的潔凈室，要進(jìn)行有毒氣體的檢測(cè)，對(duì)潔凈室的空氣凈化設(shè)備要建立專(zhuān)人管理制度，要對(duì)管理內(nèi)容和方法要進(jìn)行明確，對(duì)執(zhí)行情況要記錄在案。
2.人員的管理。
人員是潔凈室最大的污染源，其污染比列占35%左右，人員進(jìn)出潔凈室前，要穿戴不起塵，不脫落纖維、能遮住全部頭發(fā)的防靜電工作服，佩戴口罩，才可進(jìn)入潔凈室內(nèi)。正確的手清洗和消毒是阻隔制藥人員攜帶病原微生物傳播疾病的重要環(huán)節(jié)，可以清除手部皮膚的暫住細(xì)菌和常住細(xì)菌，目前一般采用的手清洗消毒方法為加皂液后雙手相互摩擦10秒鐘后用水沖洗后烘干，應(yīng)注意要洗到腕關(guān)節(jié)以上5cm；再采用75%酒精噴淋消毒5秒鐘后烘干，如若洗不干凈，手上的微生物即可被帶入潔凈室，引起潔凈室的污染。
3.物料的管理
物料進(jìn)出潔凈室應(yīng)首先確認(rèn)物料包裝的完整性，防止物料外包裝袋對(duì)潔凈室的污染，脫去外包裝后的物料應(yīng)進(jìn)行紫外燈消毒，可產(chǎn)生粉塵的物料在稱(chēng)量或轉(zhuǎn)移時(shí)應(yīng)在特定的稱(chēng)量室內(nèi)進(jìn)行，防止粉塵污染潔凈室，完成操作應(yīng)將容器及時(shí)密閉。
4.潔凈室的清潔。
在潔凈室中，一般采用集中固定式或便攜式清潔設(shè)備作為清潔工具。要求員工每日生產(chǎn)結(jié)束時(shí)對(duì)原輔料、半成品、內(nèi)包材料、相關(guān)記錄等進(jìn)行清場(chǎng)，使?jié)崈羰业孛?、墻面、管道、風(fēng)口、操作臺(tái)面等符合規(guī)程規(guī)定的清潔要求。
四．結(jié)束語(yǔ)
潔凈室是一項(xiàng)綜合性技術(shù)的反映，在維護(hù)和管理控制中，需要進(jìn)行多方面考慮。潔凈室使用前的檢測(cè)是正常使用的基本保證，使用中的維護(hù)和運(yùn)行管理更是對(duì)凈化環(huán)境的維持。通過(guò)技術(shù)手段的運(yùn)用、人員的管理、設(shè)備的狀況檢測(cè)、潔凈室維護(hù)，可以提升潔凈室效果。
【關(guān)鍵詞】潔凈室潔凈檢測(cè)運(yùn)行管理微粒潔凈度污染控制
一．引言
軟件和硬件是在藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理的兩方面。其中潔凈（區(qū)）室作為藥品生產(chǎn)的區(qū)域，在藥品生產(chǎn)的準(zhǔn)備、生產(chǎn)、貯存作出了不同潔凈級(jí)別的要求。在防止藥品污染和交叉污染上有著不可或缺的作用。因此，加強(qiáng)潔凈（區(qū)）室的檢測(cè)及運(yùn)行管理對(duì)制藥生產(chǎn)環(huán)境控制以及防止產(chǎn)品污染及交叉污染等方面提供了有力保障。
二．潔凈室的檢測(cè)。
1.潔凈室的控制。
潔凈室是一個(gè)低污染、高潔凈的受控環(huán)境。污染源是包括人員、設(shè)備、物料、空氣中的微生物、懸浮顆?；蛘呤且蚧瘜W(xué)揮發(fā)出的氣體。潔凈室的污染級(jí)別是根據(jù)顆粒數(shù)在每立方米空氣中的數(shù)量或大小決定的。要采用適當(dāng)?shù)姆椒▽?duì)潔凈室室內(nèi)空氣進(jìn)行質(zhì)量控制，要避免外界污染源進(jìn)入控制區(qū)內(nèi)，控制區(qū)內(nèi)的污染物要盡快排放出去，潔凈室中滯留的塵埃粒子要滿(mǎn)足動(dòng)態(tài)應(yīng)用的要求。另外，潔凈室要能控制室內(nèi)的空氣物理參數(shù)，使該參數(shù)滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝作業(yè)要求。潔凈室除進(jìn)行衛(wèi)生清潔，紫外線(xiàn)殺毒外，每周至少一次對(duì)全部物品進(jìn)行濕式清潔并消毒（如75%酒精），并作空氣微生物培養(yǎng)。
2.潔凈室檢測(cè)目的。
潔凈室工程通過(guò)設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)收合格后，在投入使用之前，要對(duì)潔凈室進(jìn)行檢測(cè)，這是為了保證潔凈室在正常使用中能維持規(guī)定的空氣潔凈度等級(jí)和其他綜合性要求。通過(guò)潔凈室的檢測(cè)，可以確定產(chǎn)品生產(chǎn)的環(huán)境是否符合質(zhì)量要求和環(huán)境要求，以達(dá)到保證質(zhì)量、創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。除此以外當(dāng)潔凈室管理不當(dāng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)長(zhǎng)期運(yùn)轉(zhuǎn)、潔凈室周?chē)h(huán)境發(fā)生變化、大氣污染等情況下，也要進(jìn)行潔凈室的檢測(cè)。潔凈室檢測(cè)完成并合格后，才能進(jìn)行藥品的生產(chǎn)。潔凈室的檢測(cè)是生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)督，是提升產(chǎn)品質(zhì)量的保障。
3.潔凈室的測(cè)試與監(jiān)測(cè)。
潔凈室的檢測(cè)要達(dá)到設(shè)計(jì)要求的等級(jí)，同時(shí)要通過(guò)測(cè)試確保潔凈室始終保持滿(mǎn)足設(shè)計(jì)要求的等級(jí)狀態(tài)。
在施工完成后，由設(shè)計(jì)、建設(shè)、施工、監(jiān)理等單位組成驗(yàn)收小組進(jìn)行初次驗(yàn)收。驗(yàn)收包括檢測(cè)溫濕度、照明度、過(guò)濾器的檢漏、風(fēng)速和風(fēng)量測(cè)試、氣流的方向、換氣次數(shù)及自?xún)魰r(shí)間、噪聲等級(jí)、房間靜壓差測(cè)試等項(xiàng)目。
在潔凈室初次驗(yàn)收合格后，要組織具有相應(yīng)檢測(cè)資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)對(duì)壓差、換氣次數(shù)、照度、懸浮粒子、微生物、溫度濕度等進(jìn)行檢測(cè)。在進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，要確定測(cè)定的潔凈室的初始性能，將此性能作為潔凈室性能的基準(zhǔn)，同時(shí)作為將來(lái)檢測(cè)或出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)的測(cè)試參考標(biāo)準(zhǔn)，以便于找出不達(dá)標(biāo)的原因。通過(guò)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)公平、權(quán)威的檢測(cè)結(jié)果，檢查測(cè)試項(xiàng)目是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，能否正常運(yùn)行并滿(mǎn)足設(shè)計(jì)所規(guī)定的污染控制標(biāo)準(zhǔn)。
D級(jí)潔凈室的環(huán)境要求（根據(jù)2010版GMP）
在保證潔凈室各方面設(shè)施都完備，而且正常運(yùn)行的情況下，進(jìn)行空氣中懸浮粒子的測(cè)試。通過(guò)采用流量和風(fēng)速測(cè)試、壓差測(cè)試、氣密性測(cè)試和已安裝好的過(guò)濾器檢漏測(cè)試，測(cè)量懸浮粒子是否符合設(shè)計(jì)的要求。對(duì)懸浮粒子測(cè)試采樣點(diǎn)的最少采樣點(diǎn)要根據(jù)以下公式確定：
其中NL為四舍五入取整數(shù)的最少采樣點(diǎn)。
A為潔凈室的面積，單位以平米計(jì)算。
在國(guó)內(nèi)、外標(biāo)準(zhǔn)中，都要求采樣點(diǎn)要在潔凈室內(nèi)均勻分布，同時(shí)要位于距離地面0.8米的工作區(qū)高度。
對(duì)每個(gè)采樣點(diǎn)單次最少采樣量要根據(jù)等級(jí)規(guī)定的所選最大粒徑的等級(jí)限值和被儀器測(cè)得的最少粒子數(shù)進(jìn)行確定。采用公式：VS=×1000（VS為單次最少采樣量，Cn為相關(guān)等級(jí)規(guī)定的所選最大粒徑的等級(jí)限值，20為在粒子濃度等級(jí)中應(yīng)被儀器側(cè)得的最少粒子數(shù)。）為保證采樣量和采樣時(shí)間的可靠性，要將每個(gè)采樣點(diǎn)采樣量控制在2L以上，采樣時(shí)間控制在1分鐘以上。當(dāng)潔凈室、潔凈區(qū)僅有一個(gè)采樣點(diǎn)是，要保證至少3次以上的檢測(cè)。
氣流測(cè)試是采用風(fēng)速表和風(fēng)速儀來(lái)測(cè)定潔凈室內(nèi)非單向流潔凈室的送風(fēng)量、風(fēng)速分布。通過(guò)風(fēng)速和風(fēng)量的測(cè)試，檢測(cè)平均風(fēng)速、平均風(fēng)量和總風(fēng)量。
進(jìn)行密閉性測(cè)試時(shí)，要確認(rèn)有無(wú)外污染源被帶入潔凈室內(nèi)，潔凈室門(mén)、窗等部位是否滲漏。一般采用光度計(jì)法和粒子計(jì)數(shù)器法進(jìn)行1級(jí)至5級(jí)的測(cè)試。
三.潔凈室的運(yùn)行管理及防污染的控制。
潔凈室的管理包括對(duì)作業(yè)人員、設(shè)備、物料、產(chǎn)品、器具的管理，對(duì)空氣、氣體、化學(xué)品等設(shè)備以及運(yùn)輸過(guò)程的管理，對(duì)潔凈室清潔滅菌的管理。
1.潔凈室的定期檢查和日常監(jiān)測(cè)。
潔凈室在達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)后，正常運(yùn)行中要定期進(jìn)行檢查，以確保潔凈室的潔凈度和環(huán)境的凈化。監(jiān)測(cè)時(shí)如果發(fā)現(xiàn)高效空氣過(guò)濾器風(fēng)量減少到原風(fēng)量的70%、氣流速度變成最低限度值或更換過(guò)濾器后氣流速度不能增大、空氣過(guò)濾器出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏等情況時(shí)，要及時(shí)更換高效空氣過(guò)濾器。
在潔凈室內(nèi)要建立日常監(jiān)測(cè)制度，對(duì)溫濕度、初效過(guò)濾器壓差、中效過(guò)濾器壓差、潔凈室壓差、潔凈室內(nèi)使用的壓縮空氣、工藝用水進(jìn)行監(jiān)測(cè)，同時(shí)對(duì)防火設(shè)備、應(yīng)急照明、排煙等要采取安全措施。對(duì)存在化學(xué)制劑的潔凈室，要進(jìn)行有毒氣體的檢測(cè)，對(duì)潔凈室的空氣凈化設(shè)備要建立專(zhuān)人管理制度，要對(duì)管理內(nèi)容和方法要進(jìn)行明確，對(duì)執(zhí)行情況要記錄在案。
2.人員的管理。
人員是潔凈室最大的污染源，其污染比列占35%左右，人員進(jìn)出潔凈室前，要穿戴不起塵，不脫落纖維、能遮住全部頭發(fā)的防靜電工作服，佩戴口罩，才可進(jìn)入潔凈室內(nèi)。正確的手清洗和消毒是阻隔制藥人員攜帶病原微生物傳播疾病的重要環(huán)節(jié)，可以清除手部皮膚的暫住細(xì)菌和常住細(xì)菌，目前一般采用的手清洗消毒方法為加皂液后雙手相互摩擦10秒鐘后用水沖洗后烘干，應(yīng)注意要洗到腕關(guān)節(jié)以上5cm；再采用75%酒精噴淋消毒5秒鐘后烘干，如若洗不干凈，手上的微生物即可被帶入潔凈室，引起潔凈室的污染。
3.物料的管理
物料進(jìn)出潔凈室應(yīng)首先確認(rèn)物料包裝的完整性，防止物料外包裝袋對(duì)潔凈室的污染，脫去外包裝后的物料應(yīng)進(jìn)行紫外燈消毒，可產(chǎn)生粉塵的物料在稱(chēng)量或轉(zhuǎn)移時(shí)應(yīng)在特定的稱(chēng)量室內(nèi)進(jìn)行，防止粉塵污染潔凈室，完成操作應(yīng)將容器及時(shí)密閉。
4.潔凈室的清潔。
在潔凈室中，一般采用集中固定式或便攜式清潔設(shè)備作為清潔工具。要求員工每日生產(chǎn)結(jié)束時(shí)對(duì)原輔料、半成品、內(nèi)包材料、相關(guān)記錄等進(jìn)行清場(chǎng)，使?jié)崈羰业孛?、墻面、管道、風(fēng)口、操作臺(tái)面等符合規(guī)程規(guī)定的清潔要求。
四．結(jié)束語(yǔ)
潔凈室是一項(xiàng)綜合性技術(shù)的反映，在維護(hù)和管理控制中，需要進(jìn)行多方面考慮。潔凈室使用前的檢測(cè)是正常使用的基本保證，使用中的維護(hù)和運(yùn)行管理更是對(duì)凈化環(huán)境的維持。通過(guò)技術(shù)手段的運(yùn)用、人員的管理、設(shè)備的狀況檢測(cè)、潔凈室維護(hù)，可以提升潔凈室效果。
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