摘  要：現(xiàn)階段，GMP認證制度在我國被大力推行，GMP認證及管理屬于一項極具系統(tǒng)化和綜合化的龐大工程，對其硬件設施來說，凈化空調系統(tǒng)在GMP車間建設中占據(jù)了重要的地位，如果設計的不合理，將會給凈化車間的GMP認證及后續(xù)的生產過程帶來一系列不確定的影響。文章基于GMP車間建設的全過程，并在結合了凈化空調系統(tǒng)的常規(guī)運行基礎之上，對其中的一些問題進行了探討和總結。 
　　關鍵詞：GMP車間;凈化空調系統(tǒng);設計 

　　1 溫濕度及凈化等級控制 
　　1.1 溫濕度控制 
　　潔凈室的溫度與濕度要與藥品的生產工藝達到高度的一致，因此凈化空調的溫濕度需控制在合理的范圍內，一旦超標將對生產產生不可估量的影響。凈化空調的溫度控制一般采用冷熱盤管，其中冷源一般采用冷凍水，熱源一般采用熱水或者蒸汽;濕度控制除濕同樣采用冷盤管，加濕一般采用蒸汽加濕或者電加濕，由于GMP車間的特殊要求一般不會采用濕膜或者高壓微霧加濕等形式。 
　　在夏季，由于需要將室外空氣處理到室內露點溫度，因此冷盤管處理后的空氣會低于室內設計溫度，需采用二次回風將處理后的空氣處理到室內所需的溫度。由于二次回風系統(tǒng)調節(jié)精度較差，在過度季節(jié)會導致送風溫度波動范圍較大，因此為了將送風溫度控制在較小的波動范圍內，可另設一段電加熱段對出風溫度進行精確控制。 
　　而在過度季節(jié)或者下雨等室外空氣濕度較大時對濕度的控制也會帶來一定的影響，因此在控制邏輯中會將溫濕度的控制定為濕度優(yōu)先，并在表冷段后設濕度傳感器，當傳感器探測到濕度異常增加后迅速增加表冷器的除濕能力，以此保證室內濕度范圍不會產生較大的波動。 
　　1.2 空氣過濾器 
　　 在GMP車間凈化空調中，空氣過濾器的選擇對于凈化級別有著至關重要的作用，尤其是末端的高效過濾器?，F(xiàn)階段，我國各過濾器生產廠家在生產過程中所采取的生產工藝標準及質量檢測標準都有著一定的差異，如果在過濾器的選擇過程中稍有疏忽，造成了誤選或錯選，嚴重的會影響到室內空氣凈化級別及過濾器的使用壽命，造成產品質量不達標或生產運行成本的提高。 
　　 高效過濾器的密封形式分為機械密封、液槽密封及負壓泄露密封。由于負壓泄露密封一般用于小規(guī)格的潔凈室的使用，因此常用的高效過濾器一般采用前兩種密封方式。機械密封一般用固體密封墊或液體密封墊采用螺栓螺母機械壓緊;而液槽密封則在槽型框架中注入一定高度的非牛頓密封液體，高效過濾器的刀口插入密封液中，使兩側的空氣通路受收到阻隔以達到密封的目的。由于液槽密封可靠性強、過濾器拆卸方便，因此在GMP車間中更為常用。 
　　2 風量平衡控制 
　　因GMP車間工藝復雜，功能性劃分較細，凈化空調系統(tǒng)劃分也較多，因此對后期調試及生產過程中的風量平衡提出了一定的要求。為了風量的平衡系統(tǒng)有著較快的響應時間及可靠性，通常在整個凈化空調系統(tǒng)中增加各種控制閥門來對整個系統(tǒng)的風量平衡進行控制。常用的有在線風量測量筒、遠程測控閥、定風量閥、變風量閥及壓差電動閥等。 
　　其中定、變風量閥保證送風風量恒定或在合理的范圍內，而壓差電動閥控制回風風量以保證室內正壓要求。 
　　而在線風量測量筒的作用在于凈化空調機組依據(jù)生產工藝的要求可分為生產模式、消毒模式、排毒模式及值班模式下，不同模式下的系統(tǒng)運行有不同的風量要求。風量平衡應滿足系統(tǒng)不同模式下的風量要求。通過在線風量筒精確測量當前系統(tǒng)風量，輸出信號給自動控制系統(tǒng)，由控制系統(tǒng)預設不同工況下的風量需求與檢測值比較控制調節(jié)系統(tǒng)的風機運行、風閥執(zhí)行器以實現(xiàn)系統(tǒng)風量的調節(jié)。同時潔凈區(qū)在不同模式下房間的送風量也對應不同，這就要求遠程測控閥能夠接受系統(tǒng)的實際設定風量，并能夠自動穩(wěn)定以保證系統(tǒng)穩(wěn)定在規(guī)定的壓差范圍內。 
　　3 除塵排風系統(tǒng) 
　　除塵排風系統(tǒng)的最大缺點就是將室內空氣直接排到室外，導致室內的冷量損耗比較嚴重。另外，除塵器在設備運行過程才開啟，由于間斷性地運行可能會導致室內的溫濕度受到一定影響，這樣也對回風系統(tǒng)產生沖擊影響臨近房間的回風。 
　　為了避免以上缺點，需要在設計的初始階段對于凈化空調系統(tǒng)的劃分及工藝平面的布局進行合理的劃分，藉此保證除塵設置對于塵粒的清除徹底，對室內的溫度和濕度以及壓力保持正常，不產生太大浮動。 
　?。?）在各工序的房間內設置回風和排風裝置，保持風量穩(wěn)定均勻，排風系統(tǒng)和送風系統(tǒng)協(xié)調運轉，只有在房間內送風后才能開啟排風裝置，避免出現(xiàn)不正常的操作，導致房間內壓差出現(xiàn)異常。在進行生產時開啟除塵裝置，并關閉回風，在不開除塵器時關閉排風。 
　?。?）在房間布局的設置中，應該設置前室，前室相對于公共走道和相對于生產房間都是正壓，確保公共走道和工作室的氣流不會相互流動，避免了交叉污染的風險。 
　?。?）輔機房設置送回系統(tǒng)，由頂層送風裝置進行送風，經過循環(huán)排出，輔機房相對于公共走道是負壓，這樣就保證了輔機房的空氣不流到公共走道中。 
　　4 空氣消毒系統(tǒng) 
　　 在實際生產過程中，由于機器的運行、工作人員的流動以及建筑物表面等多方面原因，均可能導致細菌的產生，所以在車間開展空氣消毒工作就顯得尤為必要。傳統(tǒng)的消毒方式采用的是化學熏蒸法進行滅菌，但滅菌后存在于室內的殘留氣體的排出只是單純的依靠在室內裝置的排風系統(tǒng)進行排出，成功的將全部殘留氣體均排出，還需要一個相當長的時間。 
　　 為更加高效地實現(xiàn)消毒滅菌及滅菌處理后的排風時間問題，在設計過程中將總回風管與凈化車間之間設置一旁路排風管，并由一中效過濾排風機接入室外。由于臭氧具有強烈地消毒殺菌作用，而且臭氧本身對人體也無害并對環(huán)境不存在任何污染，在潔凈區(qū)的殺菌消毒工作中有效地應用臭氧，其效果要明顯的優(yōu)于傳統(tǒng)的化學熏蒸法。因此，在凈化空調的送風風機段設置臭氧發(fā)生器或者將臭氧發(fā)生器設置在空調機房，并由軟管接入凈化空調系統(tǒng)是現(xiàn)在常用的一種消毒手段。在空調系統(tǒng)正常運行時，送風機、新風及回風電動閥開啟，消毒排風機及相應排風電動閥關閉;消毒時，關閉新風電動閥，開啟臭氧發(fā)生器進行消毒滅菌。消毒完畢后，開啟新風電動閥、送風機，關閉回風電動閥，排除剩余消毒氣體后即可正常運行。由于此種滅菌方法一般時間比較短，適當?shù)卦黾优棚L風機的風量即可獲得較少的循環(huán)次數(shù)，操作也較簡單，因此是現(xiàn)GMP車間消毒常用的一種運行方式。